小児湿疹に対するローション、クリーム、ゲル、軟膏の有効性と安全性 (UK編)

小児湿疹に対するローション、クリーム、ゲル、軟膏の有効性と安全性を比較した研究になります。

小児湿疹に対するローション、クリーム、ゲル、軟膏の有効性と安全性 [UK編]

研究の背景/目的

我々の知る限り、小児湿疹によく使用されるエモリエント剤を比較した臨床試験はない。我々は、ローション、クリーム、ゲル、軟膏の4種類の主なエモリエント剤の臨床効果と安全性を比較することを目的とした。 

研究の方法

イングランドの77の一般診療所で、第4相RCTを実施した。生後6ヶ月から12歳までの湿疹（Patient Orientated Eczema Measure [POEM]スコア>2）を持つ小児を、ローション、クリーム、ゲル、または軟膏にランダムに割り付けた（1：1：1：1；Webベースのシステムにより、施設により層別化し、ベースラインのPOEMスコアと年齢により最小化された）。 

臨床医と保護者は盲検されていなかった。 

最初のエモリエント剤の処方は、500gまたは500mLで、1日2回、必要に応じて塗布することとした。その後の処方は家族によって決定された。 

主要アウトカムは、16週間にわたる親が報告した湿疹の重症度（週1回のPOEM）であり、ベースライン変数と層別変数を調整し、アドヒアランスにかかわらず無作為に割り付けられたものとして分析された。 

各週をコントロール良好（POEMスコア≦2）またはコントロール不能（POEMスコア＞2）に分類したようですね。 

安全性は、無作為に割り付けられたすべての参加者で評価された。 本試験はISRCTNレジストリ（ISRCTN84540529）に登録された。 

研究の結果

2018年1月19日から2019年10月31日の間に、12 417人の小児が適格性を評価され、そのうち550人が治療群（ローションに137人、クリームに140人、ゲルに135人、軟膏に138人）にランダムに割り付けられた。 

少なくとも2つのPOEMスコアを提供し、一次解析に含まれた参加者の数は、ローション群131人、クリーム群137人、ジェル群130人、軟膏群126人であった。 

ベースラインの年齢中央値は4歳（IQR 2.8）、255人（46％）が女児、295人（54％）が男児、473人（86％）が白人、平均POEMスコアは9.3（SD 5.5）であった。 

16週間にわたるエモリエント剤の種類による湿疹の重症度の差はなく（p値=0.77）、調整後のPOEMの1対1の差は次の通りであった。クリーム対ローション 0.42 (95% CI –0.48 to 1.32), ゲル対ローション 0.17 (-0.75 to 1.09), 軟膏対ローション -0.01 (-0.93 to 0.91), ゲル対クリーム -0.25 (-1.15 to 0.65), 軟膏対クリーム -0.43 (-1.34 to 0.48), 軟膏対ゲル -0.18 (-1.11 to 0.75), であった．

この結果は，Multiple imputation，Sensitivity，Subgroup analysisのいずれにおいても変わらなかった。有害事象の総数は治療群間で有意差はなかったが（ローション49［36％］，クリーム54［39％］，ゲル54［40％］，軟膏48［35％］；p＝0.79），刺痛はローション（137人中28［20％］），クリーム（140人中24［17％］），ゲル（135人中25［19％］）に比べて軟膏（138人中12［9％］）に少なかった． 

結論

小児湿疹に対する主な4種類のエモリエント剤の効果に差はないことがわかった。使用者は、様々なエモリエント剤の中から、より効果的に使用できそうなものを選ぶことが必要である。 

考察と感想

湿疹の治療として外用薬を使用するのですが、100以上の異なる製品から選択することができるため、様々な議論があるようです。 

軟膏は、他のエモリエント剤に比べ、効果が高く、使用頻度も少なく、副作用も少ないので、特に重症の湿疹に適しているという通説もあるようです。 

一方で、ある特定のエモリエント成分や種類が他のものよりも効果的であるというエビデンスは十分ではなく、今回の研究が行われたようです。 

 さらに、このため湿疹研究の優先順位設定において、「湿疹の治療に最も効果的で安全なエモリエント剤はどれか」という問いは、4大不確定要素の1つに挙げられているという背景があったようです。 

参加者の3分の1以上が少なくとも1つの有害反応（最も一般的なのは局所的な皮膚反応）を報告し、その割合は治療群間で同様であったようです。 

16週時点の全体的な満足度と治療継続の意向は、ローションとジェルで最も高くなりました。 

さらに、今回の結果から、エモリエント剤の種類によっては、同じ効果を得るために他のものより塗布頻度を多くしたり少なくしたりする必要がない可能性があることが示唆されたようです。 

まとめ

小児湿疹に対する主な4種類のエモリエント剤の効果に差はないことがわかった。 

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